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【文獻(xiàn)精讀】欄目升級(jí)啦——全新推出『第一視角·與作者面對(duì)面』系列！新系列不僅精心挑選高影響力前沿文獻(xiàn)，邀請(qǐng)知名生殖醫(yī)學(xué)團(tuán)隊(duì)深度解析，更獨(dú)家連線論文作者，親述研究初衷，點(diǎn)評(píng)學(xué)術(shù)進(jìn)展，全方位、多角度解讀科研成果。直擊科研現(xiàn)場(chǎng)，共享知識(shí)盛宴，讓我們一起，從“第一視角”，洞察學(xué)術(shù)前沿，開啟深度學(xué)術(shù)對(duì)話之旅。導(dǎo)讀 2024年2月5日，The Lancet(影響因子202.731)發(fā)表了喬杰院士團(tuán)隊(duì)的最新研究成果：“Intracytoplasmic sperm injection versus conventional in-vitro fertilisation for couples with infertility with non-severe male factor: a multicentre, open-label, randomised controlled trial（非嚴(yán)重男性因素不孕癥夫婦行卵胞漿內(nèi)單精子注射與常規(guī)體外受精的比較：一項(xiàng)多中心、開放標(biāo)簽、隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)）”（原文鏈接：https://www.thelancet.com/journals/lancet/article/PIIS0140-6736(23)02416-9/abstract）。該研究通過多中心隨機(jī)對(duì)照研究比較了常規(guī)IVF和ICSI兩種授精方式對(duì)非嚴(yán)重男性因素不孕夫婦首個(gè)移植周期活產(chǎn)率、累積活產(chǎn)率、受精率、優(yōu)質(zhì)胚胎率、孕產(chǎn)期合并癥、胎兒健康狀態(tài)等結(jié)局，發(fā)現(xiàn)二種授精方式的首個(gè)移植周期活產(chǎn)率無統(tǒng)計(jì)學(xué)差異，但是ICSI的累積活產(chǎn)率低于常規(guī)IVF，且ICSI作為一種侵入性受精方式，額外增加成本和后代健康潛在風(fēng)險(xiǎn)。鑒于當(dāng)前ICSI的使用率遠(yuǎn)高于實(shí)際需要，本研究結(jié)果對(duì)規(guī)范生殖醫(yī)學(xué)領(lǐng)域ICSI的使用具有重大意義。本期『第一視角·與作者面對(duì)面』欄目將特別呈現(xiàn)喬杰院士團(tuán)隊(duì)于國(guó)際頂級(jí)醫(yī)學(xué)期刊《The Lancet》上刊發(fā)的突破性科研成果。我們有幸邀請(qǐng)到北京朝陽醫(yī)院鹿群教授團(tuán)隊(duì)的馬帥醫(yī)生，以其獨(dú)到視角精心梳理和提煉了文章要點(diǎn)。更令人期待的是，我們深度對(duì)話了論文第一作者、北京大學(xué)第三醫(yī)院及國(guó)家婦產(chǎn)疾病臨床醫(yī)學(xué)研究中心的王媛媛研究員，她帶來的權(quán)威點(diǎn)評(píng)與臨床研究思路分享，將進(jìn)一步為大家打開洞察前沿科研的新視角。一、研究解讀 01背景自1992年卵胞漿內(nèi)單精子顯微注射（ICSI）用于治療嚴(yán)重的男性不育癥以來，隨著技術(shù)的成熟，它的使用已擴(kuò)展到非嚴(yán)重男性不育癥。本研究目的是比較ICSI與常規(guī)體外受精（IVF）在非嚴(yán)重男性因素不孕癥夫婦中應(yīng)用的有效性和安全性。 02方法這是一項(xiàng)在中國(guó)10個(gè)生殖醫(yī)學(xué)中心進(jìn)行的由研究者發(fā)起的多中心、開放標(biāo)簽、隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)。沒有不良受精史的非嚴(yán)重男性因素不孕癥夫婦隨機(jī)分配（1:1）接受ICSI或常規(guī)IVF。主要研究指標(biāo)是第一次胚胎移植后的活產(chǎn)。本研究使用對(duì)數(shù)二項(xiàng)回歸模型對(duì)分類結(jié)果或連續(xù)結(jié)果采用線性回歸模型對(duì)意向治療人群進(jìn)行了初步分析，并對(duì)中心進(jìn)行了調(diào)整。該試驗(yàn)已在Clinicaltrials.gov注冊(cè)，NCT03298633，并已完成。 03結(jié)果 2018年4月4日至2021年11月15日間，對(duì)3879對(duì)夫婦進(jìn)行了篩查，其中2387對(duì)（61.5%）夫婦符合納入標(biāo)準(zhǔn)，隨機(jī)分配（1184對(duì)[49.6%]為ICSI組，1203對(duì)[50.4%]為常規(guī)IVF組）。排除不符合條件、重復(fù)隨機(jī)和退出的夫婦后，ICSI組有1154對(duì)（97.5%）夫婦、常規(guī)IVF組1175對(duì)（97.7%）夫婦納入初步分析。ICSI組390對(duì)（33.8%）夫婦和常規(guī)IVF組430對(duì)（36.6%）夫婦在首次胚胎移植后出現(xiàn)活產(chǎn)（調(diào)整后的風(fēng)險(xiǎn)比[RR]0.92[95%CI 0.83-1.03]；p=0.16）。與常規(guī)IVF相比，ICSI組在第3天的可利用胚胎較少，著床率較低。累積妊娠的事后分析顯示，ICSI組12個(gè)月內(nèi)胚胎移植累積活產(chǎn)率低于常規(guī)IVF組（514[44.5%] vs 598[50.9%]。ICSI組報(bào)告了2例（0.2%）新生兒死亡，常規(guī)IVF組報(bào)告了1例（0.1%）新生兒死亡。 04結(jié)論在非嚴(yán)重男性因素不孕癥的夫婦中，與常規(guī)IVF相比，ICSI并沒有提高活產(chǎn)率。鑒于ICSI是一種侵入性手術(shù)，增加額外的成本、增加后代健康潛在風(fēng)險(xiǎn)，不建議在該人群中常規(guī)使用。二、研究點(diǎn)評(píng)與感悟王媛媛研究員專家點(diǎn)評(píng) 隨著卵胞漿內(nèi)單精子注射技術(shù)（ICSI）的成熟，因ICSI的受精率高，防止IVF完全受精失敗，增加可利用的胚胎數(shù)量，從而增加活產(chǎn)率，目前ICSI的使用占全球體外受精周期的近三分之二，甚至達(dá)到100%。由于ICSI技術(shù)是侵入性技術(shù)，可能對(duì)卵子、胚胎造成損傷，ICSI技術(shù)這種擴(kuò)大適應(yīng)證使用的安全性和有效率，引起大家普遍關(guān)注。北京大學(xué)第三醫(yī)院的喬杰院士團(tuán)隊(duì)帶領(lǐng)中國(guó)生殖醫(yī)學(xué)中心同仁，開展了這項(xiàng)“非嚴(yán)重男性因素不孕癥夫婦行ICSI與常規(guī)IVF 的比較：一項(xiàng)多中心、開放標(biāo)簽、隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)”，歷時(shí)五年，通過大樣本的研究證實(shí)，與常規(guī)IVF相比，ICSI沒有提高非嚴(yán)重男性因素不孕癥的夫婦的活產(chǎn)率?？梢?，為了未來子代的健康，要嚴(yán)格掌握ICSI技術(shù)的適應(yīng)證。臨床研究感悟王媛媛教授為本文點(diǎn)評(píng)，并分享了自己在做臨床研究時(shí)的一些體會(huì)和感悟。首先，開展臨床研究最重要的是需要一個(gè)團(tuán)隊(duì)和平臺(tái)。本研究是一個(gè)多中心的臨床研究，是以北醫(yī)三院國(guó)家婦產(chǎn)疾病臨床研究中心為基礎(chǔ)而開展的，覆蓋了8個(gè)省份、10家生殖醫(yī)學(xué)中心，需要大量人力物力。國(guó)家婦產(chǎn)疾病臨床研究中心建立的臨床大數(shù)據(jù)平臺(tái)，可以支撐醫(yī)生、各個(gè)PI去開展個(gè)性的隊(duì)列研究、多中心RCT研究或者流行病學(xué)調(diào)查研究。北醫(yī)三院組建的“生殖-婦產(chǎn)-兒科”學(xué)科群的概念，進(jìn)行多學(xué)科聯(lián)合，共同協(xié)作來做研究。另外，重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室的生物樣本庫提供了非常好的樣本保存和檢測(cè)。這些平臺(tái)都是婦產(chǎn)生殖的前輩們，一步一步建立起來的，幾十年如一日、一點(diǎn)一點(diǎn)打造出來的，這為后續(xù)研究奠定了基礎(chǔ)。其次，開展研究最關(guān)鍵的是如何選擇研究思路。什么是一個(gè)好的臨床研究思路呢？它一定是一個(gè)重要的、有前途臨床相關(guān)問題。原則就是我們經(jīng)常說的first-last的原則。first原則，即它是否是全球或者國(guó)內(nèi)第一個(gè)提出來的，如果通過研究設(shè)計(jì)，能夠解決這個(gè)空白，研究結(jié)果做出來，無論是陽性，還是陰性，肯定會(huì)受到全球關(guān)注。此外，就是last原則，即解決一個(gè)爭(zhēng)議問題，對(duì)于非嚴(yán)重男性不孕的人群來說，到底要用ICSI還是IVF，臨床應(yīng)用上有爭(zhēng)議，文獻(xiàn)上也有爭(zhēng)議，那就基于這個(gè)爭(zhēng)議，設(shè)計(jì)一個(gè)嚴(yán)格的clinical trial，去解決這個(gè)爭(zhēng)議性的問題，為未來的臨床指南，提供高質(zhì)量的循證依據(jù)，這也是一個(gè)好的研究問題。然后，開展臨床研究注意規(guī)避的幾個(gè)方面。第一條數(shù)據(jù)弄虛作假，這個(gè)大家肯定都知道。第二條就是在開展研究的過程當(dāng)中，使患者安全權(quán)益或健康處于風(fēng)險(xiǎn)的，比如沒有倫理批件，就已經(jīng)開展研究，或者倫理批準(zhǔn)日期之前已經(jīng)開始入組，或者沒有簽署知情同意書，或者患者實(shí)際接受有創(chuàng)操作的種類和數(shù)量明顯超過研究方案。只要研究方案有修改，必須報(bào)請(qǐng)倫理委員會(huì)，審批通過后再去做。還有，研究實(shí)施過程中發(fā)生了嚴(yán)重的方案違背，比如沒有按照研究方案進(jìn)行隨機(jī)分組，納排標(biāo)準(zhǔn)不符合，關(guān)鍵指標(biāo)的隨訪時(shí)間超時(shí)等。修改方案其實(shí)是合理的，因?yàn)樵谌魏雾?xiàng)目的執(zhí)行過程中，都有可能會(huì)發(fā)現(xiàn)實(shí)際的操作跟預(yù)期的是不符的。只要所有的方案修改都報(bào)請(qǐng)了倫理委員會(huì)批準(zhǔn)，在批準(zhǔn)之后實(shí)施，是沒有任何問題的。最后，不忘初心，苦中作樂，去發(fā)現(xiàn)美和幸福。不管是做臨床還是做科研，有的時(shí)候我們可能會(huì)很迷茫。我們?yōu)槭裁催x擇做這條路，我們做醫(yī)生的初心是什么？我們做科研的初心呢？做科研是有樂趣的，就如羅素《幸福之路》提到的，我們?cè)趺礃幽苋カ@得幸福。第一個(gè)就是生命的樂趣，是我們生而為人本身就是特別幸福的一件事情。第二個(gè)就是我們的友誼，我們的老師、同事給予的支持，在工作獲得的正能量。第三個(gè)就是我們自己去發(fā)現(xiàn)美、欣賞美、欣賞藝術(shù)的這種能力，包括讀文獻(xiàn)的時(shí)候，去欣賞這些高水平的文章，同時(shí)去欣賞研究的美。第四，做科研的時(shí)候，我們可以獲得一些純粹的知識(shí)，從這種知識(shí)的獲得上得到天然的快樂，這是做科研的人相比其他人，可以獲得幸福的第四條路。王媛媛研究員北京大學(xué)第三醫(yī)院國(guó)家婦產(chǎn)疾病臨床醫(yī)學(xué)研究中心，助理教授、研究員，專業(yè)領(lǐng)域：生殖健康流行病學(xué)研究方向：生殖健康流行病學(xué)調(diào)查、母子出生隊(duì)列研究、生殖系統(tǒng)疾病臨床隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)、婦產(chǎn)生殖臨床大數(shù)據(jù)分析。北京大學(xué)第三醫(yī)院國(guó)家婦產(chǎn)疾病臨床醫(yī)學(xué)研究中心PI，兼任中國(guó)優(yōu)生科學(xué)協(xié)會(huì)環(huán)境與生育健康專業(yè)委員會(huì)常務(wù)委員、中國(guó)婦幼保健協(xié)會(huì)輔助生殖技術(shù)監(jiān)測(cè)與評(píng)估專業(yè)委員會(huì)副秘書長(zhǎng)。作為課題負(fù)責(zé)人承擔(dān)科技部、國(guó)家自然科學(xué)基金委、國(guó)家社會(huì)科學(xué)基金、國(guó)家衛(wèi)生健康委、北京市科委、美國(guó)中華醫(yī)學(xué)會(huì)等科研項(xiàng)目，以第一作者/通訊作者在The Lancet、BMJ、Lancet Global Health、BMC Medicine、JAMA Network Open等重要學(xué)術(shù)期刊上發(fā)表文章30余篇；以主編或副主編發(fā)表中文學(xué)術(shù)專著2部，參編中、英學(xué)術(shù)專著各1部。馬帥醫(yī)師首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京朝陽醫(yī)院醫(yī)學(xué)博士，首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京朝陽醫(yī)院生殖學(xué)醫(yī)中心醫(yī)師。擅長(zhǎng)不孕癥及婦科內(nèi)分泌相關(guān)疾病的診治。參與國(guó)自然科學(xué)基金研究2項(xiàng)，發(fā)表學(xué)術(shù)文章5篇，主編科普書《早點(diǎn)“育”見你》。